MAVIT5800 Innføring i kliniske studier for helsepersonell Emneplan

Det er stor etterspørsel etter intervensjonsforskning og effektevalueringer i helsetjenesten -heretter benevnt som kliniske studier.

Kliniske studier er en viktig kunnskapskilde i utøvelsen av kunnskapsbasert praksis i helsetjenesten. Norge har som mål å øke antallet kliniske studier, men én av utfordringene for å få dette til er kompetanse blant helsepersonell.

Dette emnet retter seg mot helsepersonell som ønsker kompetanseheving for å kunne bidra i gjennomføring av kliniske studier. Gjennom emnet får studentene inngående innføring i forskningsmetodologien knyttet til kliniske studier, og bestått emne kvalifiserer for å gå inn i stilling som f.eks. forskningsmedarbeider, studiesykepleier, studiekoordinator, forskningskoordinator og prosjektmedarbeider innen kliniske studier.

Målgruppen er helsepersonell som ønsker formell kompetanse knyttet til gjennomføring av kliniske studier i helsesektoren. Emnet kan tas som et enkeltemne.

Målgruppen er også studenter på masterstudium i helsevitenskap og masterstudium i farmasi som ønsker å ta dette som et valgbart emne.

Kjenne til Nasjonal handlingsplan for kliniske studier (regjeringen.no), og nettressurser for kunnskapsbasert praksis Kunnskapsbasertpraksis.no - Helsebiblioteket

Dersom det er lenge siden du har jobbet med litteratursøk og akademisk skriving anbefales det sterkt at du går gjennom dette før emnestart:

Startpakka OsloMet https://x.oslomet.no/courses/course-v1:OsloMetX+ST22+01/about

• Studenten må være tatt opp på masterstudium i helsevitenskap eller farmasi.
• Emnet tilbys også som enkeltemne, der søkere minimum må ha bachelorgrad i helsefag eller tilsvarende. Det stilles ikke karakterkrav C til enkeltemneopptak.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten:

• kan redegjøre for rammeverket Good Clinical Practice (GCP)
• kan redegjøre for ulike studiedesign og forskningsmetodologi for kliniske studier
• kan redegjøre for prosessen knyttet til legemiddelutprøving, både industriinitierte og forskerinitierte studier
• kan redegjøre for regulatoriske krav knyttet til gjennomføring av kliniske studier, inkludert lovgivning som regulerer oppbevaring og anvendelse av humant biologisk materiale
• kan redegjøre for grunnleggende statistiske begreper
• har god kjennskap til ulike systemer for datafangst
• kan drøfte ulike strategier for pasientrekruttering

Ferdigheter

Studenten:

• kan redegjøre for sentrale begreper og roller knyttet til kliniske studier
• kan beskrive de ulike utviklingstrinnene for godkjenning av nye legemidler og medisinsk teknisk utstyr
• kan anvende protokoller og manualer for gjennomføring av kliniske studier
• kan drøfte styrker og svakheter ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål
• kan reflektere over utfordringer knyttet til publikasjonsbias

Generell kompetanse

Studenten:

• kan reflektere over styrker og svakheter ved ulike studiedesign
• kan reflektere over etiske utfordringer knyttet til gjennomføring og deltakelse i kliniske studier
• kan kritisk vurdere datasikkerhet og personvern relatert til kliniske studier
• har kjennskap til brukermedvirkning i forskning

Emnet gjennomføres digitalt og vil benytte varierte, studentaktive arbeidsformer. Arbeids- og undervisningsformene omfatter forelesninger, seminarer og både gruppebaserte og individuelle arbeidsoppgaver. Det arrangeres to digitale samlingsuker. Mellom samlingene arbeider studentene med pensum/arbeidskrav.

Følgende arbeidskrav må være godkjent for å fremstille seg til eksamen:

• Gruppeoppgave, 3-6 studenter. Opponentgrupper gir skriftlig tilbakemelding på andres oppgave.

Individuell hjemmeeksamen over 14 dager. Omfang: 3000 ord (+/- 10 %).

Alle hjelpemidler er tillatt så lenge regler for kildehenvisning følges.

Bestått - Ikke bestått

Hver besvarelse vurderes av en sensor.

Ekstern sensor benyttes regelmessig, og minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet. Ved uttrekk av besvarelser til ekstern sensur skal uttrekket omfatte minimum 10 % av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 5 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering komme alle studentene til gode.