MAFAR4300 Utvikling og produksjon av legemidler Emneplan

Gradert skala A-F

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i form av kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan redegjøre for strukturoppklaring og struktur-aktivitetsforhold til ulike legemiddelkandidater
• kan drøfte særskilt hensiktsmessige fremstillings- og formuleringsstrategier for biologiske og radioaktive legemidler
• kan redegjøre for relevante analytiske metoder og relevant molecular engineering som benyttes i utvikling og produksjon av biologiske legemidler
• kan gjøre rede for krav til dokumentasjon med hensyn til legemidlers kvalitet (FDA / EMA) i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse

Ferdigheter

Studenten

• kan kritisk vurdere og anvende ny kunnskap om legemidlers struktur-aktivitetsforhold til å utvikle nye legemidler
• kan anvende relevant lovverk om kvalitetssikring ved produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemidler med særlig fokus på biologiske og radioaktive legemidler
• kan identifisere og belyse typisk kritiske trinn ved fremstilling og formulering av biologiske og radioaktive legemidler
• kan anvende metoder for analyse og kvalitetskontroll av råvarer til biologiske- og radioaktive legemidler såvel som bruksferdige legemidler, samt vurdere hvordan avvik påvirker legemidlenes kvalitet

Generell kompetanse

Studenten

• kan bidra til kvalitetsutvikling ved legemiddelfremstilling
• kan bidra i utviklingsprosessen av et legemiddel frem til markedsført produkt og imøtekomme samfunnets medisinske behov, både nasjonalt og internasjonalt, i en bærekraftig utvikling

Godkjente arbeidskrav fra førsteårsemnene VERB1210 og VERB1510, samt bestått VERB1100, VERB1600, VERB1300 og VERB1400 fra første studieår.

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent:

• Minimum 90 prosent tilstedeværelse på obligatoriske undervisningsaktiviteter
• Presentasjon av prosjektarbeid i grupper på 4-5 studenter

Arbeids- og undervisningsformene omfatter ekstern praksis, forelesninger, seminarer, gruppearbeid, gruppe- og individuell veiledning og selvstudium. Praksisstudiet krever aktiv deltakelse i arbeidsoppgaver på tjenestestedet.

Følgende må være godkjent for å fremstille seg til avsluttende vurdering:

• minimum 80 prosent tilstedeværelse på seminardager
• deltakelse i arbeidsoppgaver på tjenestestedet, minimum 90 prosent tilstedeværelse
• innleverte utfylte og signerte praksisdokumenter
• vurdert i henhold til skikkethetskriterier jfr. Forskrift om skikkethetsvurdering i høgre utdanning
• levering av veiledningsnotat etter gitte kriterier og 100 prosent tilstedeværelse på gruppeveiledning
• levering av veiledningsnotat etter gitte kriterier og 100 prosent tilstedeværelse i individuell veiledning i tilknytning til skriftlig eksamen

Kombinert vurdering:

Del 1) Vurderte praksisstudier:

Vurderingen tar utgangspunkt i læringsutbyttet for emnet, og den løpende vurderingen som er gjort av studentens oppnåelse av læringsutbyttene i praksisemnene. For å kunne gi en vurdering av studenten kreves det minimum 90 prosent tilstedeværelse i praksis.

Del 2) Individuell skriftlig prosjekteksamen knyttet til praksis, inntil 2000 ord

Både del 1 og del 2 må være vurdert til bestått for å få sluttvurdering i emnet.

Ny vurdering/eksamen: Ikke bestått del 1 praksis innebærer normalt at studenten må ta hele praksisemnet på nytt. Ved ikke bestått del 2 prosjekteksamen har studenten anledning til å levere omarbeidet versjon to (2) ganger, siden besvarelsen er tett knyttet opp til praksisgjennomføringen.

Det kan fremsettes klage over karakterfastsetting på del 2 prosjekteksamen.

Følgende gjelder for alle praksisemnene i studiet

Praksis vurderes til bestått/ikke bestått. Bestått praksis forutsetter at tre elementer er bestått:

• Obligatorisk tilstedeværelse
• Læringsutbytter
• Skikkethet

Bestått praksis forutsetter at studenten har oppfylt kravet til obligatorisk tilstedeværelse. I praksisemnene kreves det minimum 90 prosent tilstedeværelse. Dersom fraværsgrensen overskrides, kan studenten ta igjen manglende praksis/undervisning, forutsatt at dette er praktisk mulig. Dersom fraværet ikke kan kompenseres må perioden tas igjen i sin helhet. Dette fører til forsinkelse i studentens studieprogresjon.

Alle hjelpemidler tillatt.

Bestått - ikke bestått