MAFAR4300 Utvikling og produksjon av legemidler Emneplan

Emnet omhandler prekliniske aspekter innen utvikling og produksjon av legemidler, med særlig fokus på biologiske legemidler og radiofarmaka,som den farmasøytiske industrien må ta stilling til før et legemiddel er tilgjengelig for brukeren. Viktige tema er valg av lead compounds, virkningsmekanismer, valg av formuleringer og dokumentasjon av farmasøytisk kvalitet.

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i form av kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan redegjøre for strukturoppklaring og struktur-aktivitetsforhold til ulike legemiddelkandidater
• kan drøfte særskilt hensiktsmessige fremstillings- og formuleringsstrategier for biologiske og radioaktive legemidler
• kan redegjøre for relevante analytiske metoder og relevant molecular engineering som benyttes i utvikling og produksjon av biologiske legemidler
• kan gjøre rede for krav til dokumentasjon med hensyn til legemidlers kvalitet (FDA / EMA) i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse

Ferdigheter

Studenten

• kan kritisk vurdere og anvende ny kunnskap om legemidlers struktur-aktivitetsforhold til å utvikle nye legemidler
• kan anvende relevant lovverk om kvalitetssikring ved produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemidler med særlig fokus på biologiske og radioaktive legemidler
• kan identifisere og belyse typisk kritiske trinn ved fremstilling og formulering av biologiske og radioaktive legemidler
• kan anvende metoder for analyse og kvalitetskontroll av råvarer til biologiske- og radioaktive legemidler såvel som bruksferdige legemidler, samt vurdere hvordan avvik påvirker legemidlenes kvalitet

Generell kompetanse

Studenten

• kan bidra til kvalitetsutvikling ved legemiddelfremstilling
• kan bidra i utviklingsprosessen av et legemiddel frem til markedsført produkt og imøtekomme samfunnets medisinske behov, både nasjonalt og internasjonalt, i en bærekraftig utvikling

Arbeids- og undervisningsformer omfatter forelesninger, studentaktive seminarer samt prosjektarbeid og annet gruppearbeid. Det vil også være praktisk trening med laboratoriearbeid. Faglige diskusjoner med medstudenter og lærere vektlegges.

I prosjektarbeidet skal studentene jobbe gruppevis med å vurdere relevante originalartikler som omhandler legemiddelutvikling.

Etter gjennomført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan drøfte betydningen av de viktigste vitenskapsteoretiske tradisjonene som har formet vårt syn på hva vitenskap er og bør være
• kan vurdere sentrale metodologiske tilnærminger til epidemiologisk og helsevitenskapelig forskning
• kan drøfte innhold og betydning av internasjonale konvensjoner og grunnlagsdokumenter som er relevante for helsevitenskapelig forskning og forskningsetikk
• kan kritisk vurdere og drøfte verdien av brukermedvirkning og både spesialisert og generell forskningsformidling
• kan vurdere muligheter for innovasjon og entreprenørskap i helsevitenskapelig forsknin

Ferdigheter

Studenten

• kan beskrive og drøfte nyere hovedretninger i vitenskapsteori
• kan anvende kunnskaper om studiedesign i prosjektplanlegging
• kan reflektere over og drøfte rettigheter og plikter som gjelder forskerrollen og prosjektledelse
• kan identifisere relevante metoder i kvalitativ og kvantitativ forskning og metodeutvikling
• kan drøfte aktuelle forskningsetiske problemstillinger i helsevitenskapelig forskning
• kan anvende, drøfte og referere til lover og retningslinjer om forskningsetikk og medisinsk og helsevitenskapelig forskning

Generell kompetanse

Studenten

• kan kritisk vurdere kvalitet og relevans i vitenskapelige artikler
• kan sammenfatte, presentere og formidle helsevitenskapelig kunnskap
• kan identifisere relevante studiedesign i planlegging av forskningsprosjekter
• kan arbeide kunnskapsbasert på eget fagområde og bidra i tverrfaglige forskningsprosjekter
• kan vurdere om et forskningsprosjekt krever ulike former for avtaler, registreringer og godkjenninger

Emnet vil benytte varierte, studentaktive arbeidsformer. Undervisningen vil i hovedsak bli gjennomført digitalt, men suppleres med seminarer på campus i løpet av emnet.

Arbeids- og undervisningsformene omfatter digitale forelesninger, digitale gruppeoppgaver, selvstudier samt fordypnings- og refleksjonsoppgaver på seminar med relevante problemstillinger. I seminarene inngår muntlige fremlegg, der studentene får tilbakemelding fra medstudenter og faglærer på sitt gruppearbeid.

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent:

• Muntlig fremlegg i gruppe på 3-4 studenter

Dersom undervisningen går på engelsk, må fremlegget holdes på engelsk.

Skriftlig hjemmeeksamen over 4 dager i gruppe på 3-4 studenter, inntil 3500 ord.

Besvarelsen kan gis på engelsk eller et skandinavisk språk.

Alle hjelpemidler er tillatt så lenge regler for kildehenvisning følges.

Gradert skala A-F