MAFAR4300 Utvikling og produksjon av legemidler Emneplan

Emnet omhandler prekliniske aspekter innen utvikling og produksjon av legemidler, med særlig fokus på biologiske legemidler og radiofarmaka,som den farmasøytiske industrien må ta stilling til før et legemiddel er tilgjengelig for brukeren. Viktige tema er valg av lead compounds, virkningsmekanismer, valg av formuleringer og dokumentasjon av farmasøytisk kvalitet.

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i form av kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan redegjøre for strukturoppklaring og struktur-aktivitetsforhold til ulike legemiddelkandidater
• kan drøfte særskilt hensiktsmessige fremstillings- og formuleringsstrategier for biologiske og radioaktive legemidler
• kan redegjøre for relevante analytiske metoder og relevant molecular engineering som benyttes i utvikling og produksjon av biologiske legemidler
• kan gjøre rede for krav til dokumentasjon med hensyn til legemidlers kvalitet (FDA / EMA) i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse

Ferdigheter

Studenten

• kan kritisk vurdere og anvende ny kunnskap om legemidlers struktur-aktivitetsforhold til å utvikle nye legemidler
• kan anvende relevant lovverk om kvalitetssikring ved produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemidler med særlig fokus på biologiske og radioaktive legemidler
• kan identifisere og belyse typisk kritiske trinn ved fremstilling og formulering av biologiske og radioaktive legemidler
• kan anvende metoder for analyse og kvalitetskontroll av råvarer til biologiske- og radioaktive legemidler såvel som bruksferdige legemidler, samt vurdere hvordan avvik påvirker legemidlenes kvalitet

Generell kompetanse

Studenten

• kan bidra til kvalitetsutvikling ved legemiddelfremstilling
• kan bidra i utviklingsprosessen av et legemiddel frem til markedsført produkt og imøtekomme samfunnets medisinske behov, både nasjonalt og internasjonalt, i en bærekraftig utvikling

Arbeids- og undervisningsformer omfatter forelesninger, studentaktive seminarer samt prosjektarbeid og annet gruppearbeid. Det vil også være praktisk trening med laboratoriearbeid. Faglige diskusjoner med medstudenter og lærere vektlegges.

I prosjektarbeidet skal studentene jobbe gruppevis med å vurdere relevante originalartikler som omhandler legemiddelutvikling.

Undervisningsspråk: Norsk/engelsk

Studenten skal, under veiledning, gjennomføre et selvstendig forsknings-, kvalitets eller utviklingsarbeid, eller en litteraturstudie. Studentene kan velge om de vil skrive masteroppgaven individuelt eller i gruppe på to. Ved større, tverrfaglige innovasjonsprosjekter kan inntil 4 studenter skrive oppgave sammen, etter søknad. Når det er ønskelig, kan studenter på tvers av spesialiseringer søke om å skrive masteroppgaven sammen, forutsatt at de skriver masteroppgave av samme omfang. Når flere studenter arbeider sammen om masteroppgave, skal det dokumenteres hva den enkelte student har bidratt med. Oppgaven kan utformes enten som en monografi eller som en vitenskapelig artikkel med tematisk fordypning.

MAVIT4070/MAxxx4070 må være bestått før masteroppgaven kan påbegynnes.

Alle obligatoriske emner i studiet må være bestått før studenten kan levere masteroppgaven til sensur.

Etter gjennomført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• har avansert kunnskap innen sitt fagområde og kan identifisere faglige problemstillinger for å avklare behov for forskning og fagutvikling
• har inngående kunnskap om forskningsprosessen

Ferdigheter

Studenten

• kan analysere relevante teorier og problemstillinger for å initiere et forsknings-, kvalitets eller utviklingsprosjekt
• kan anvende relevante metoder for forskning i eget arbeid
• kan analysere og forholde seg kritisk til ulike informasjonskilder og anvende disse i faglige resonnementer i eget forsknings-, kvalitets eller utviklingsprosjekt
• kan gjennomføre et avgrenset, selvstendig forsknings-, kvalitets eller utviklingsprosjekt i tråd med gjeldende forskningsetiske normer

Generell kompetanse

Studenten

• kan kommunisere om faglige problemstillinger, analyser og resultater fra eget forsknings-, kvalitets eller utviklingsprosjekt både til allment og akademisk publikum
• kan bidra til nytenkning, innovasjon og kunnskapsbasert praksis innen helsetjenestene og helsefremmende arbeid

Arbeids- og undervisningsformer er selvstudier, fremlegg på 2-3 masterseminarer og tilbud til studenten(e) om 15 timer veiledning pr. oppgave, uavhengig av om en skriver oppgaven individuelt eller i gruppe.

Seminarene er arena for deling av erfaringer fra alle ledd i arbeidet med eget prosjekt. Studentene skal delta i faglige diskusjoner ved å øve på å strukturere og formulere faglige resonnementer og formidle konstruktiv kritikk. Presentasjoner av eget arbeid, tilbakemeldinger til medstudenter og tilbakemelding fra medstudenter og lærere er en viktig del av seminarene.

Veiledningsavtale signeres av studenter og veileder ved veiledningens oppstart.

I vedlegg til oppgaven følger oversikt over hva den enkelte har bidratt med når flere studenter skriver sammen.

For å fremstille seg til eksamen må følgende oppgaver være godkjent:

• for heltidspesialiseringer: Ett muntlig fremlegg (inntil 10 minutter) på masterseminar, og gjennomført opponentrolle med kritikk/tilbakemelding av presentasjon fra medstudent(er).
• for deltidspesialiseringer: To muntlige fremlegg (inntil 10 minutter) på masterseminar, og gjennomført opponentrolle med kritikk/tilbakemelding av presentasjon fra medstudent(er).

Masteroppgave utført av en eller to studenter, ved større, tverrfaglige innovasjonsprosjekter kan inntil 4 studenter etter søknad skrive oppgave sammen.

Masteroppgavens innhold og størrelse ved de ulike formene:

• Monografi: Anbefalt omfang på en monografisk oppgave er 13.000 ord +/- 10%

• Vitenskapelig artikkel: oppgaven skal omfatte et manuskript i form av minimum én artikkel som er i tråd med forfatterveiledning for et relevant vitenskapelig tidsskrift, samt et fordypningsnotat/kappe som utdyper de teoretiske og metodologiske overveielser som ligger til grunn for artikkelen. Oppsett, struktur og omfang på artikkelen skal følge retningslinjer i det aktuelle tidsskriftet. Dersom maksimal lengde ikke oppgis i det aktuelle tidsskriftets forfatterveiledning, er maksimal lengde 8000 ord. Kappen skal ha et omfang på 3000 ord +/- 10%

Oppgaven kan skrives på engelsk eller skandinavisk (norsk, svensk eller dansk).