MAFAR4300 Utvikling og produksjon av legemidler Emneplan

Emnet omhandler ulike aspekter innen utvikling og produksjon av legemidler som den farmasøytiske industrien må ta stilling til før et legemiddel er tilgjengelig for brukeren. Viktige tema er valg av lead compounds, farmakologisk effekt på konformasjonsnivå, valg av formuleringer og dokumentasjon av farmasøytisk kvalitet. 

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i form av kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan drøfte hvilke farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper som ligger bak valg av legemiddelkandidater og hvorledes disse egenskapene kan endres og tilpasses underveis i arbeidet mot det endelige nye legemiddelet 

• kan redegjøre for strukturoppklaring og struktur-aktivitetsforhold til ulike legemiddelkandidater

• kan drøfte særskilt hensiktsmessige fremstillings- og formuleringsstrategier for biologiske og radioaktive legemidler sammenlignet med kjemiske legemidler

• kan gjøre rede for krav til dokumentasjon (FDA / EMA) i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel

Ferdigheter

Studenten

• kan anvende relevant lovverk om kvalitetssikring ved produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemidler med særlig fokus på radioaktive legemidler

• kan identifisere og belyse typisk kritiske trinn ved fremstilling og formulering av biologiske legemidler sammenlignet med kjemiske legemidler

• kan anvende metoder for analyse og kvalitetskontroll av radioaktive farmasøytiske råvarer og ferdige legemidler, samt vurdere hvordan avvik påvirker legemidlenes kvalitet

Generell kompetanse

Studenten

• kan kritisk vurdere og anvende ny kunnskap om legemidlers struktur-aktivitetsforhold til å utvikle nye legemidler

• kan bidra til kvalitetsutvikling ved legemiddelfremstilling

• kan bidra i utviklingsprosessen av et legemiddel frem til markedsført produkt og imøtekomme samfunnets medisinske behov, både nasjonalt og internasjonalt, i en bærekraftig utvikling

Arbeids- og undervisningsformer omfatter forelesninger, studentaktive seminarer med bruk av omvendt undervisning samt prosjektarbeid og annet gruppearbeid. Det vil også være praktisk trening med laboratoriearbeid. Faglige diskusjoner med medstudenter og lærere vektlegges.

I prosjektarbeidet skal studentene jobbe gruppevis med utvikling og/eller forbedring av trinn i legemiddelutviklingsprosessen. 

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent: 

• Presentasjon av prosjektarbeid i grupper på 4-5 studenter

Individuell skriftlig eksamen under tilsyn, 5 timer.

Ingen.

Gradert skala A-F.

Én intern og én ekstern sensor vurderer hver besvarelse.

Ingen.