FARB1400 Legemiddelfremstilling og legemiddelregning Emneplan

Emnet omhandler formulering og produksjon av ikke-sterile legemidler, samt legemiddelregning. Sentrale temaer er legemiddelutvikling, læren om legemiddelformer og deres sammensetning, samt fremstilling med tilhørende system for kvalitetskontroll ved ulike produksjonsskalaer. Emnet gir en grundig innføring i praktisk produksjon av ikke-sterile legemidler i liten skala der kvalitetssikring ved legemiddelproduksjon står sentralt.

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter gjennomført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan gjøre rede for sammensetning og fremstilling av miksturer, salver, kremer, geler, kapsler, granulater og tabletter etter grunnleggende prinsipper, samt deres stabilitet og holdbarhet
• kan gjøre rede for fysikalske egenskaper til kolloider og disperse systemer
• kan gjøre rede for fysikalske og/eller kjemiske faktorer som kan påvirke løselighet, -oppløsningshastighet og sedimentasjon
• kan gjøre rede for kvalitetskrav, -sikring og -kontroll av legemidler og relevant medisinsk utstyr
• kan forklare hvilke fysikalsk-kjemiske egenskaper til virkestoff(er) og hjelpestoff(er) i en formulering som er viktig i det prekliniske arbeidet av legemiddelutviklingsprosessen
• kan gjøre rede for de sentrale begrepene i legemiddelregning

Ferdigheter

Studenten

• behersker relevante teknikker innen fremstilling av ikke-sterile legemidler
• kan bruke relevante farmasøytiske oppslagsverk og anvende faglige kunnskaper for å foreslå løsninger på teoretiske og praktiske utfordringer knyttet til produksjon av ikke-sterile legemidler
• kan etter gjeldende retningslinjer selvstendig utarbeide produksjonsforskrift, planlegge, kontrollere, gjennomføre og dokumentere produksjonen av utvalgte farmasøytiske preparater
• kan selvstendig utføre feilfrie legemiddelberegninger og kan vurdere og kontrollere egen og andres utregning, som en del av faglig forsvarlig legemiddelhåndtering
• kan anvende systemer for kvalitetssikring, samt vurdere og håndtere uønskede hendelser under produksjon og hvilke tiltak som må settes inn for å redusere risikoen for gjentagelse

Generell kompetanse

Studenten

• har innsikt i og forståelse for farmasøyters rolle og ansvar i forbindelse med produksjon av legemidler
• kan diskutere farmasøytiske utfordringer knyttet til formulering og fremstilling av legemidler uten krav til sterilitet
• kan vurdere muligheter for individuell tilpasning av legemiddelformulering for å skape best mulig helse på individnivå
• har innsikt og forståelse for hvordan kvalitetssystemer i legemiddelproduksjon og kvalitets- og forbedringsarbeid bidrar til økt pasientsikkerhet

Arbeids- og undervisningsformene omfatter forelesninger, seminarer, kollokvier, prosjektoppgave samt ferdighetstrening i form av laboratoriearbeid og regneverksted.

Deler av undervisningen er organisert som omvendt undervisning. Digitale læringsressurser gjøres tilgjengelig for studentene på forhånd og tiden på universitetet brukes til oppgaveløsning og gruppearbeid.

Laboratorieoppgavene belyser fysikalsk-kjemiske prinsipper og gir praktisk øvelse innen legemiddelfremstilling. Det arrangeres en praktisk prøveeksamen hvor studentene får individuell tilbakemelding.

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent:

• Minimum 80 prosent tilstedeværelse på seminarer
• Minimum 90 prosent tilstedeværelse på ferdighetstrening

Kombinert eksamen:

1) Individuell skriftlig eksamen i legemiddelregning under tilsyn, 3 timer

2) Individuell skriftlig eksamen i legemiddelfremstilling under tilsyn, 4 timer

3) Individuell praktisk eksamen i legemiddelfremstilling, 3 timer

For å bestå eksamen i legemiddelregning må studenten levere en feilfri besvarelse. Dersom studenten får ikke-bestått, må denne deleksamen tas på nytt. Det gis én samlet karakter som er basert på følgende vekting: Skriftlig eksamen i legemiddelfremstilling 60 prosent, praktisk eksamen i legemiddelfremstilling 40 prosent. Begge deleksamener i legemiddelfremstilling må være vurdert til A-E for at studenten skal bestå eksamen. Dersom studenten får karakteren F i en av delene, må denne deleksamen tas på nytt.

Det kan framsettes klage over karakterfastsettingen på del 1 og del 2 av eksamen.

Alle eksamensdeler: Kalkulator

Del 1 Legemiddelregning: Bestått - Ikke bestått.

Del 2 og 3 Legemiddelfremstilling: Gradert skala A-F

Del 1 Legemiddelregning og del 2 legemiddelfremstilling: Alle besvarelser vurderes av én sensor. Ekstern sensor benyttes regelmessig, og minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet. Ved uttrekk av besvarelser til ekstern sensur skal uttrekket omfatte minimum 10 prosent av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 5 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering komme alle studentene til gode.

Del 3 Legemiddelfremstilling: Alle besvarelser vurderes av to sensorer. Ekstern sensor benyttes regelmessig, og minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet. Ved uttrekk av besvarelser til ekstern sensur skal uttrekket omfatte minimum 10 prosent av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 5 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering komme alle studentene til gode.

• 9 studiepoeng overlapp med FARMA1410 Legemiddelfremstilling
• 1 studiepoeng overlapp med FARMA2400 Legemiddelregning