EPN-V2

MAVIT5800 Introduction to Clinical Studies for Healthcare Personnel Course description

Course name in Norwegian
Innføring i kliniske studier for helsepersonell
Weight
10.0 ECTS
Year of study
2024/2025
Course history
Curriculum
FALL 2024
Schedule
Programme description

  • Introduction

    Det er stor etterspørsel etter intervensjonsforskning og effektevalueringer i helsetjenesten -heretter benevnt som kliniske studier.

    Kliniske studier er en viktig kunnskapskilde i utøvelsen av kunnskapsbasert praksis i helsetjenesten. Norge har som mål å øke antallet kliniske studier, men én av utfordringene for å få dette til er kompetanse blant helsepersonell.

    Dette emnet retter seg mot helsepersonell som ønsker kompetanseheving for å kunne bidra i gjennomføring av kliniske studier. Gjennom emnet får studentene inngående innføring i forskningsmetodologien knyttet til kliniske studier, og bestått emne kvalifiserer for å gå inn i stilling som f.eks. forskningsmedarbeider, studiesykepleier, studiekoordinator, forskningskoordinator og prosjektmedarbeider innen kliniske studier.

    Målgruppen er helsepersonell som ønsker formell kompetanse knyttet til gjennomføring av kliniske studier i helsesektoren. Emnet kan tas som et enkeltemne.

    Målgruppen er også studenter på masterstudium i helsevitenskap og masterstudium i farmasi som ønsker å ta dette som et valgbart emne.

  • Recommended preliminary courses

    After completing the course, the student should have the following learning outcomes defined in terms of knowledge, skills and general competence: 

    Knowledge 

    The student 

    • can identify suitable methods for a selected issue
    • can discuss strengths and weaknesses of qualitative and quantitative methods

    Skills 

    The student 

    • can plan the collection of qualitative and/or quantitative data
    • can apply the most important methods used in qualitative and quantitative research
    • can assess/discuss research ethics issues
    • can register and use quantitative data in statistics programs
    • can critically interpret the results of qualitative and quantitative analyses
    • can analyse quantitative data and develop systematic presentations of results, including in the form of tables and figures
    • can analyse and present qualitative data, such as different kinds of text material

    General competence  

    The student 

    • can decide which analysis methods are suitable for answering given questions
    • can communicate the importance of qualitative and quantitative research results

  • Required preliminary courses

    • Studenten må være tatt opp på masterstudium i helsevitenskap eller farmasi.
    • Emnet tilbys også som enkeltemne, der søkere minimum må ha bachelorgrad i helsefag eller tilsvarende. Det stilles ikke karakterkrav C til enkeltemneopptak.

  • Learning outcomes

    Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

    Kunnskap

    Studenten:

    • kan redegjøre for rammeverket Good Clinical Practice (GCP)
    • kan redegjøre for ulike studiedesign og forskningsmetodologi for kliniske studier
    • kan redegjøre for prosessen knyttet til legemiddelutprøving, både industriinitierte og forskerinitierte studier
    • kan redegjøre for regulatoriske krav knyttet til gjennomføring av kliniske studier, inkludert lovgivning som regulerer oppbevaring og anvendelse av humant biologisk materiale
    • kan redegjøre for grunnleggende statistiske begreper
    • har god kjennskap til ulike systemer for datafangst
    • kan drøfte ulike strategier for pasientrekruttering

    Ferdigheter

    Studenten:

    • kan redegjøre for sentrale begreper og roller knyttet til kliniske studier
    • kan beskrive de ulike utviklingstrinnene for godkjenning av nye legemidler og medisinsk teknisk utstyr
    • kan anvende protokoller og manualer for gjennomføring av kliniske studier
    • kan drøfte styrker og svakheter ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål
    • kan reflektere over utfordringer knyttet til publikasjonsbias

    Generell kompetanse

    Studenten:

    • kan reflektere over styrker og svakheter ved ulike studiedesign
    • kan reflektere over etiske utfordringer knyttet til gjennomføring og deltakelse i kliniske studier
    • kan kritisk vurdere datasikkerhet og personvern relatert til kliniske studier
    • har kjennskap til brukermedvirkning i forskning

  • Teaching and learning methods

    Emnet gjennomføres digitalt og vil benytte varierte, studentaktive arbeidsformer. Arbeids- og undervisningsformene omfatter forelesninger, seminarer og både gruppebaserte og individuelle arbeidsoppgaver. Det arrangeres to digitale samlingsuker. Mellom samlingene arbeider studentene med pensum/arbeidskrav.

  • Course requirements

    Følgende arbeidskrav må være godkjent for å fremstille seg til eksamen:

    • Gruppeoppgave, 3-6 studenter. Opponentgrupper gir skriftlig tilbakemelding på andres oppgave.

  • Assessment

    Individuell hjemmeeksamen over 14 dager. Omfang: 3000 ord (+/- 10 %).

  • Permitted exam materials and equipment

    Alle hjelpemidler er tillatt så lenge regler for kildehenvisning følges.

  • Grading scale

    Language of instruction: English (Norwegian if no English-speaking students have registered for the course)

    The course provides an introduction to qualitative and quantitative methodology, enabling students to understand and use scientific methods critically. Students will receive a practical introduction to basic statistical concepts and key statistical methods, including relevant statistics programs. The students will learn when and how to use qualitative methods as interviews, focus group discussions, participant observation, and discourse analysis.

    Through critically assessing research methods, the students will develop an advanced knowledge of credibility and validity in research and understand similarities and differences between the research methods as separate and complementary approaches. The course has an emphasis on the analysis and interpretation of data through digital lectures and exercises. The researcher role and the importance of reflection on one’s own preconceptions will be discussed. The course also highlights ethical challenges of particular relevance when planning and implementing qualitative and quantitative studies.

  • Examiners

    The student must have been admitted to the Master’s Programme in Health Sciences.

  • Target group and admission

    The course will use varied, student-active work methods to stimulate life-long-learning.

    The teaching will consist of physical and digital lectures, groups work and exercises during seminars, oral presentations, peer assessment, exercises and supervision in the use of ststistical software and conducting an interviews/focus groups, independent groups work to solve assignedtasks, and self-study