FARB1400 Legemiddelfremstilling og legemiddelregning Emneplan

Emnet omhandler formulering og produksjon av ikke-sterile legemidler. Sentrale temaer er legemiddelutvikling, læren om legemiddelformer og deres sammensetning, samt fremstilling med tilhørende system for kvalitetskontroll ved ulike produksjonsskalaer. Emnet gir en grundig innføring i praktisk produksjon av ikke-sterile legemidler i liten skala der kvalitetssikring ved legemiddelproduksjon står sentralt.

Studenten må være tatt opp på studiet.

Etter gjennomført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse: 

Kunnskap 

Studenten 

• kan gjøre rede for sammensetning og fremstilling av miksturer, salver, kremer, geler, kapsler, granulater og tabletter etter grunnleggende prinsipper, samt deres stabilitet og holdbarhet
• kan gjøre rede for fysikalske egenskaper til kolloider og disperse systemer
• kan gjøre rede for fysikalske og/eller kjemiske faktorer som kan påvirke løselighet, -oppløsningshastighet og sedimentasjon
• kan gjøre rede for kvalitetskrav, -sikring og -kontroll av legemidler og relevant medisinsk utstyr
• kan forklare hvilke fysikalsk-kjemiske egenskaper til virkestoff(er) og hjelpestoff(er) i en formulering som er viktig i det prekliniske arbeidet av legemiddelutviklingsprosessen

Ferdigheter 

Studenten 

• behersker relevante teknikker innen fremstilling av ikke-sterile legemidler
• kan bruke relevante farmasøytiske oppslagsverk og anvende faglige kunnskaper for å foreslå løsninger på teoretiske og praktiske utfordringer knyttet til produksjon av ikke-sterile legemidler
• kan etter gjeldende retningslinjer selvstendig utarbeide produksjonsforskrift, planlegge, kontrollere, gjennomføre og dokumentere produksjonen av utvalgte farmasøytiske preparater
• kan utføre riktige legemiddelberegninger og kan vurdere og kontrollere egen og andres utregning
• kan anvende systemer for kvalitetssikring, samt vurdere og håndtere uønskede hendelser under produksjon og hvilke tiltak som må settes inn for å redusere risikoen for gjentagelse

Generell kompetanse  

Studenten 

• har innsikt i og forståelse for farmasøyters rolle og ansvar i forbindelse med produksjon av legemidler
• kan diskutere farmasøytiske utfordringer knyttet til formulering og fremstilling av legemidler uten krav til sterilitet
• kan vurdere muligheter for individuell tilpasning av legemiddelformulering for å skape best mulig helse på individnivå
• har innsikt og forståelse for hvordan kvalitetssystemer i legemiddelproduksjon og kvalitets- og forbedringsarbeid bidrar til økt pasientsikkerhet

Emnets fagsammensetning, angitt med studiepoeng:

• Legemiddelregning 1 stp
• Legemiddelfremstilling 9 stp

Arbeids- og undervisningsformene omfatter forelesninger, seminarer, kollokvier, prosjektoppgave, gruppearbeid samt ferdighetstrening i form av laboratoriearbeid.

Deler av undervisningen er organisert som omvendt undervisning. Digitale læringsressurser gjøres tilgjengelig for studentene på forhånd og tiden på universitetet brukes til oppgaveløsning og gruppearbeid.

Laboratorieoppgavene belyser fysikalsk-kjemiske prinsipper og gir praktisk øvelse innen legemiddelfremstilling. Det arrangeres en praktisk prøveeksamen hvor studentene får individuell tilbakemelding.

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent: 

• Minimum 80 prosent tilstedeværelse på seminarer
• Minimum 90 prosent tilstedeværelse på laboratoriekurs

Kombinert eksamen:

1) Individuell skriftlig eksamen i legemiddelfremstilling under tilsyn, 3 timer

2) Individuell praktisk eksamen i legemiddelfremstilling, 3 timer 

3) Individuell skriftlig eksamen i legemiddelregning under tilsyn, 2 timer

Det gis én samlet karakter som er basert på følgende vekting av eksamensdelene 1 og 2: Skriftlig eksamen i legemiddelfremstilling 60 prosent, praktisk eksamen i legemiddelfremstilling 40 prosent. Begge eksamensdeler i legemiddelfremstilling må være vurdert til A-E for at studenten skal bestå eksamen. Dersom studenten får karakteren F i en av delene, må denne delen tas på nytt.

I tillegg må studenten bestå eksamen i legemiddelregning. Bestått eksamen krever en feilfri besvarelse. Dersom studenten får ikke bestått i legemiddelregning, må denne delen tas på nytt.

Det kan framsettes klage over karakterfastsettingen på del 1 og del 3 av eksamen.

Alle eksamensdeler: Kalkulator

Del 1 og 2 Legemiddelfremstilling: Gradert skala A-F.

Del 3 Legemiddelregning: Bestått - Ikke bestått.

Del 1 og 2 Legemiddelfremstilling: Alle besvarelser vurderes av to sensorer. Ekstern sensor vurderer minimum 30 prosent av besvarelsene. Ekstern sensors vurderinger skal komme alle studentene til gode.

Del 3 Legemiddelregning: Intern sensor vurderer alle besvarelsene

• 9 studiepoeng overlapp med FARMA1410 Legemiddelfremstilling
• 1 studiepoeng overlapp med FARMA2400 Legemiddelregning