MAFAR4300 Development and Manufacturing of Medicinal Products Course description

I dette emnet vil studentene tilegne seg kunnskap om sosialt arbeids fagtradisjon og kunnskapsgrunnlaget i sosialt arbeid, samt få en forståelse av sosialt arbeids organisering, plass og mandat i samfunnet. Studenten vil få innføring i teorier, perspektiver og forskning i sosialt arbeid på individ, gruppe og samfunnsnivå.

Emnet har fokus på menneskers hverdagsliv, livsvilkår og sosiale problemer som er av betydning for deres livskvalitet. Studentene vil få kunnskap om sosialt arbeid i et livsløpsperspektiv, knyttet til ulike faser og overganger i livet. Emnet belyser hvordan hverdagslivets utfordringer og problemer kan forebygges, avhjelpes og mestres.

Studentene får kunnskap om hvordan sosialarbeideren kan identifisere og støtte mestringsstrategier hos den enkelte, motivere til endring og gi hjelp og støtte i krevende livssituasjoner.

Undervisningsspråk er norsk.

Ingen forkunnskapskrav.

After completing the course, the student should have the following overall learning outcomes defined in terms of knowledge, skills and general competence:

Knowledge

The student

• can discuss which pharmacodynamic and pharmacokinetic properties form the basis for choosing pharmaceutical candidates and how these properties can be changed and adapted during the process of developing the final new medicinal product
• can explain the structural elucidation and structure-activity relationship of various pharmaceutical candidates
• can discuss especially expedient production and formulation strategies for biologics and radiopharmaceuticals compared with chemical pharmaceuticals
• can explain the requirements that apply to documentation (FDA/EMA) in connection with; a marketing authorisation application for a medicinal product

Skills

The student

• can apply relevant legislation on quality assurance of the manufacturing, storage and distribution of medicinal products, with particular emphasis on radiopharmaceuticals
• can identify and elucidate the typical critical stages of the manufacturing and formulation of biologics compared with chemical pharmaceuticals
• can apply methods for analysis and quality control of radiopharmaceutical ingredients and products, and assess how deviations affect the quality of the final products

General competence

The student

• can critically assess and apply new knowledge about the structure-activity relationship of pharmaceuticals to develop new medicinal products
• can contribute to quality development in the manufacturing of medicinal products
• can contribute to the process of developing a medicinal product until the finished product has been marketed and meet the medical needs of society, at the national and international level, in a sustainable manner

Work and teaching methods include lectures, student-active seminars using the flipped classroom method, as well as project work and other group work. There will also be practical training in the laboratory.;Discussions about the course content with fellow students and teachers is emphasised.

For the project work, the students will work in groups on the development and/or improvement of the stages in the drug development process. ;

The following must have been approved in order for the student to take the exam:;

• Presentation of a project assignment in groups of 4-5 students

For å kunne fremstille seg til eksamen må studenten ha følgende arbeidskrav og obligatorisk aktivitet godkjent:

• Arbeidskrav 1: Skriftlig oppgave i gruppe og tilstedeværelse på seminar

Skriftlig oppgave: Oppgaven skal ha et omfang på 1500 ord (+/- 10 %). Det tilbys muntlig tilbakemelding til gruppa før innlevering. Den endelige gruppeoppgaven skal leveres inn i forkant av at gruppene presenterer sine oppgaver muntlig. Studenter er forpliktet til å delta med likeverdige bidrag i arbeidet. Formålet med oppgaveskriving er å gi studenten øvelse i akademisk skriving.

Krav om oppmøte: Tilstedeværelse på to dagers seminar med muntlig presentasjon av egen gruppeoppgave og tilstedeværelse på andre gruppers presentasjoner.

Den skriftlige oppgaven og den muntlige presentasjonen vurderes samlet av gruppas lærer. Dersom oppgaven og/eller muntlig presentasjon ikke blir godkjent, gis det anledning til å levere forbedret versjon av oppgaven og holde en muntlig presentasjon én gang til innen angitt frist. Begrunnelsen for krav om aktiv tilstedeværelse på seminardagene er at studenten skal være med å presentere oppgave sammen med gruppen sin og for å delta på andre gruppers presentasjoner.

Obligatorisk aktivitet og arbeidskrav må være gjennomført og godkjent innen fastlagt frist for at studenten skal kunne framstille seg til eksamen.

Eksamen i emnet er en individuell skriftlig skoleeksamen på 6 timer.

Ingen hjelpemidler er tillatt.

Gradert skala A-F.

Det benyttes intern og ekstern sensor til sensurering av alle besvarelsene.