FARMA1400 Drugs Production and Pharmaceutical Microbiology Course description

Emnet omfatter temaer fra galenisk farmasi og farmasøytisk mikrobiologi. Emnet har fokus på legemiddelfremstilling etter resept og aspekter ved mikroorganismers egenskaper relatert til kontaminasjon og infeksjoner. Sentrale temaer er læren om legemiddelformer og deres sammensetning, fremstilling, holdbarhet og kvalitetskontroll. I mikrobiologi vektlegges temaer med særskilt relevans for farmasi og medisin.

Emnets fagsammensetning, angitt i studiepoeng:

• Galenisk farmasi 12 studiepoeng
• Farmasøytisk mikrobiologi 8 studiepoeng

Eksamen i emnene FARMA1000 og FARMA1100 må være bestått for å kunne påbegynne emnet.

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan gjøre rede for kvalitetskontroll, sikkerhet og hygiene ved legemiddelfremstilling
• kjenner til prinsippene for god produksjonspraksis (GMP), med hovedvekt på hygiene og orden
• kan beskrive struktur og egenskaper til hovedgruppene av medisinsk viktige mikroorganismer i farmasøytisk mikrobiologi; bakterier, sopp, protozoer og virus
• kan forklare hovedprinsipper for behandling av infeksjoner og hvordan immunitet oppstår
• kan gjøre rede for problemer forårsaket av mikroorganismer i legemiddelproduksjon eller ved bruk og lagring av legemidler
• kan beskrive bioteknologiske metoder brukt i diagnostikk og legemiddelproduksjon

Ferdigheter

Studenten

• kan praktisere kontrollsystemet ved legemiddelproduksjon
• kan fremstille salver, kremer, geler, kapsler, miksturer, øyedråper og injeksjonsvæsker etter grunnleggende prinsipper og ved hjelp av farmasøytisk oppslagsverk
• behersker grunnleggende arbeidsmetoder innenfor legemiddelfremstilling, aseptisk arbeidsteknikk og steriliseringsprosedyrer
• kan utføre aseptisk arbeid i LAF-benk og kan gjennomføre autoklaverings- og tørrsteriliseringsprosedyrer
• kan isolere, rendyrke, identifisere og resistensbestemme bakterier
• kan utføre mikrobiologiske analyser med relevans for produksjon, kvalitetssikring og godkjenning av legemidler

Generell kompetanse

Studenten kan

• arbeide selvstendig etter gitte sikkerhetsregler for laboratoriearbeid
• praktisere gode laboratorierutiner og arbeide i tråd med regler for "Good manufacturing practice" (GMP) og helse, miljø og sikkerhet (HMS)

Arbeidsformene omfatter forelesninger, seminarer, kollokvier, tester og praktisk laboratoriearbeid innenfor galenisk farmasi og farmasøytisk mikrobiologi. Laboratorierutiner og legemiddelfremstilling er sentralt. Gjennom en veksling mellom teoretiske og praktiske studier tilrettelegges det for at studentene skal utvikle evne til å samarbeide og til å arbeide selvstendig.

Følgende arbeidskrav må være godkjent for å fremstille seg til eksamen:

• minimum 80 % tilstedeværelse på seminarer med muntlige fremlegg og på laboratoriekurset i mikrobiologi
• minimum 90 % tilstedeværelse på laboratoriekurset i fremstilling av legemidler med krav til sterilitet og laboratoriekurset i fremstilling av ikke-sterile legemiddelformer
• praktisk test i fremstilling av legemidler med krav til sterilitet
• laboratorierapporter etter gitte kriterier

Eksamensinnhold: Læringsutbyttene

Eksamensform: Kombinert eksamen: 1) Individuell skriftlig eksamen, 6 timer og 2) Individuell praktisk eksamen, 3 timer

Sensorordning: En ekstern og en intern sensor vurderer alle besvarelsene.

Vurderingsuttrykk: Gradert skala A-F. Det gis én karakter som er basert på følgende vekting av eksamensdelene: Skriftlig eksamen 60 %, praktisk eksamen 40 %. Begge eksamensdeler må være vurdert til A-E for at studenten skal bestå eksamen. Dersom studenten får karakteren F i en av delene, må denne delen tas på nytt.

Det kan framsettes klage over karakterfastsetting på den skriftlige delen av eksamen.

Hjelpemidler til vurdering/eksamen

Kalkulator

Pensumliste

Aulton, M. E. (2013). Aulton's pharmaceutics: the design and manufacture of medicines (4 utg.).

Edinburgh: Churchill Livingstone

Denyer, S. P. & Hugo, W. B. (2011). Hugo and Russell's pharmaceutical microbiology (8 utg.). Chichester: Wiley-Blackwell [Ca. 150 sider].

Gjelstrup Kristensen, H. (2008). Almen farmaci . (4. udg). København: Odontologisk Boghandel & Forlag

PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments. PE 010-4 1 2014.

Almen Farmaci: (4.utg. 2008)

Kap. 2: Regler for legemidler. (hele kapitlet)

Kap. 4: Legemiddelformulering . (bare følgende deler):

- 4.1: innledning.

- 4.2: administrasjonsveier og legemiddelformer.

- 4.3: lægemiddelformer.

Kap. 5: Farmaceutisk udvikling. (bare følgende deler):

- 5.1: indledning.

- 5.2: farmaceutisk præformulering.

- 5.3: lægemiddelstoffet.

- 5.4: hjælpestoffer.

- 5.5: lægemiddelstoffenes renhed.

- 5.6: partikkelstørrelse (kun de 5 første avsnitt s. 51)

Kap. 7: Lipofile hjelpestoffer . (hele kapitlet): bortsett fra punkt. 7.7 og 7.9.

Kap. 8: Flydende formuleringer. (bare følgende deler):

- 8.2: vandkvaliteter

- 8.5: kemisk stabilisering

- 8.6: viskositet

- 8.8: Emulsjoner

- 8.9: Grænsefladeaktive stoffet

- 8.10: Solubilisering

- 8.11: Mikroemulsjoner

Kap. 10: Legemidlers mikrobielle kvalitet . (hele kapitlet)

Kap. 13: Flytende, orale legemidler. (hele kapitlet)

Kap. 16: Kapsler . (bare følgende deler):

- 16.1: indledning.

- 16.2: gelatinkapsler.

- 16.4: hårde kapsler.

Kap. 23: Parenteral administrasjon . (bare følgende deler):

- 23.1: indledning

- 23.5: tilpasning til fysiologiske forhold.

- 23.6: udleveringsbeholdere.

Kap. 24: Parenterale legemidler . (bare følgende deler):

- 24.2: injeksjonsvæsker, bortsett fra ampuller, kanyleampuller og cylinderampuller.

Kap. 26: Legemidler til øynene. (bare følgende deler):

- 26.1: indledning

- 26.3: øjendråber, bortsett fra:pH, isohydri, faste partikler, grenseflateaktivitet, viskositet, administrasjon av øyedråper

Kap. 29 : Legemidler til kutan anvendelse . (bare følgende deler):

- 29.1: innledning.

- 29.2: puddere.

- 29.5: salver.

- 29.6: geler.

- 29.7: kremer.

- 29.9: pastaer.

Kap. 33: Magistrelle legemidler . (hele kapitlet).

Pharmaceutics (Aulton´s; the design and manufacture of medicines): (4th Ed. 2013)

Kap. 11. Mixing : side 170 ¿ 174 (frem til Mathematical treatment of the mixing process)

Og fra side 178: Powder segregation (demixing) frem til side 181 Powder-mixing equipment.

Kap. 12. Powder flow : side 187 ¿ 189: (frem til Particle properties and bulk flow.)

Kap. 50. Microbial contamination, spoilage and preservation of medicines . (hele kapitlet).

Pharmaceutical Microbiology (Hugo & Russell´s): (8th Ed. 2011)

Kap. 21. Sterilization procedures and sterility assurance :

Side 352 ¿ 374 (frem til del « 13 Sterility testing» )

Kap. 22. Del 3: «Sterilization considerations»: side 393 ¿ 397.

Kap. 23. Principles of good manufacturing practice. ( hele kapitlet).

NB! Alt skriftlig materiale i Fronter ( Fagstoff ¿ Legemiddelfremstilling ) samt utdelt FARMA1400-hefte regnes også som pensum, hvis ikke annet er opplyst. Dette gjelder også alle laboratorieoppgavene .