EPN-V2

MAVIT5800 Innføring i kliniske studier for helsepersonell Emneplan

Engelsk emnenavn
Introduction to Clinical Studies for Healthcare Personnel
Studieprogram
Masterstudium i helse og teknologi – spesialisering i biomedisin
Masterstudium i helsevitenskap - spesialisering i empowerment og helsefremmende arbeid
Masterstudium i helsevitenskap - spesialisering i ernæringskompetanse for helsepersonell
Masterstudium i helsevitenskap - spesialisering i ernæringskompetanse for helsepersonell
Masterstudium i farmasi
Masterstudium i helsevitenskap - spesialisering i psykomotorisk fysioterapi
Masterstudium i helsevitenskap - spesialisering i samfunnsernæring
Masterstudium i helse og teknologi – spesialisering i radiografi
Masterstudium i helsevitenskap
Enkeltemner knyttet til Masterstudium i helsevitenskap
Omfang
10.0 stp.
Studieår
2025/2026
Pensum
HØST 2025
Timeplan
Programplan
Emnehistorikk

Innledning

Det er stor etterspørsel etter intervensjonsforskning og effektevalueringer i helsetjenesten -heretter benevnt som kliniske studier.

Kliniske studier er en viktig kunnskapskilde i utøvelsen av kunnskapsbasert praksis i helsetjenesten. Norge har som mål å øke antallet kliniske studier, men én av utfordringene for å få dette til er kompetanse blant helsepersonell.

Dette emnet retter seg mot helsepersonell som ønsker kompetanseheving for å kunne bidra i gjennomføring av kliniske studier. Gjennom emnet får studentene inngående innføring i forskningsmetodologien knyttet til kliniske studier, og bestått emne kvalifiserer for å gå inn i stilling som f.eks. forskningsmedarbeider, studiesykepleier, studiekoordinator, forskningskoordinator og prosjektmedarbeider innen kliniske studier.

Målgruppen er helsepersonell som ønsker formell kompetanse knyttet til gjennomføring av kliniske studier i helsesektoren. Emnet kan tas som et enkeltemne.

Målgruppen er også studenter på masterstudium i helsevitenskap, masterstudium i farmasi og masterstudium i helseteknologi som ønsker å ta dette som et valgbart emne.

Anbefalte forkunnskaper

For å fremstille seg til eksamen må følgende være godkjent:

  • Prosjektplan
  • Deltakelse ved tre obligatoriske gruppesamlinger
  • Presentasjon av eget forbedringsarbeid underveis, i gruppesamling
  • Gruppeoppgave i grupper 3-4 studenter. Planlegge og gjennomføre en gitt case etter gitte vurderingskriterier. Skriftlig sammendrag 1500 ord (+/- 10 %). Presentasjon i gruppesamling med medstudentrespons etter gitte kriterier

Forkunnskapskrav

  • Studenten må være tatt opp på masterstudium i helsevitenskap, farmasi eller helseteknologi.
  • Emnet tilbys også som enkeltemne, der studenten må ha bachelorgrad eller tilsvarende innen helse- og sosialfag, folkehelse eller idrettsfag. Det stilles ikke karakterkrav C til enkeltemneopptak.

Læringsutbytte

Etter fullført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten:

  • kan redegjøre for rammeverket Good Clinical Practice (GCP)
  • kan redegjøre for hovedtyper studiedesign og forskningsmetodologi for kliniske studier
  • kan redegjøre for regulatoriske krav knyttet til gjennomføring av kliniske studier, inkludert lovgivning som regulerer oppbevaring og anvendelse av humant biologisk materiale
  • kan redegjøre for grunnleggende statistiske begreper
  • har god kjennskap til systemer for datafangst i kliniske studier

Ferdigheter

Studenten:

  • kan redegjøre for sentrale begreper og roller knyttet til kliniske studier
  • kan beskrive de ulike utviklingstrinnene for godkjenning av nye legemidler og medisinsk teknisk utstyr
  • kan anvende protokoller og manualer for gjennomføring av kliniske studier
  • kan drøfte styrker og svakheter ved bruk av pasientrapporterte utfallsmål

Generell kompetanse

Studenten:

  • kan reflektere over styrker og svakheter ved ulike studiedesign
  • kan reflektere over etiske utfordringer knyttet til gjennomføring og deltakelse i kliniske studier
  • kan kritisk vurdere datasikkerhet og personvern relatert til kliniske studier
  • har kjennskap til brukermedvirkning i forskning

Arbeids- og undervisningsformer

Emnet gjennomføres digitalt og vil benytte varierte, studentaktive arbeidsformer. Arbeids- og undervisningsformene omfatter forelesninger, seminarer og både gruppebaserte og individuelle arbeidsoppgaver. Det arrangeres to digitale samlingsuker. Mellom samlingene arbeider studentene med pensum/arbeidskrav.

Arbeidskrav og obligatoriske aktiviteter

Emnet gir en innføring i kvalitetsforbedring, innovasjon og endringsarbeid. Det er praktisk rettet og gir erfaring med forbedringsarbeid. Studentene vil utvikle ferdigheter om systematisk metodebruk, som omfatter teoretisk forankring, datainnsamling, analyse, diskusjon og skriftlig- og muntlig formidling. De skal gjøre et forbedringsarbeid med utgangspunkt i egen yrkesutøvelse knyttet til arbeid med mennesker med utviklingshemming og deres psykiske helse. Forbedringsarbeidet kan være relatert til en prosedyre, direkte bruker-/pasientrettet arbeid eller annen kompetanseutvikling. Gjennomføring av emnet forutsetter arbeidslivstilknytning.

Vurdering og eksamen

Individuell hjemmeeksamen over 14 dager. Omfang: 3000 ord (+/- 10 %).

Hjelpemidler ved eksamen

Alle hjelpemidler er tillatt så lenge regler for kildehenvisning følges.

Vurderingsuttrykk

Gruppesamlinger med presentasjoner, diskusjon og tilbakemeldinger. Studentene skal presentere ulike problemstillinger og utfordringer knyttet til eget prosjekt- og kvalitetsforbedringsarbeid.

I tillegg må det settes av tid til å gjennomføre kvalitetsforbedringsarbeid, litteratursøk, litteraturstudier, datainnsamling og oppgaveskriving (dokumentasjon).

Det gis inntil 3 timer veiledning på prosjektoppgaven.

Sensorordning

Hver besvarelse vurderes av en sensor.

Ekstern sensor benyttes regelmessig, og minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet. Ved uttrekk av besvarelser til ekstern sensur skal uttrekket omfatte minimum 10 % av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 5 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering komme alle studentene til gode.

Opptakskrav

Alle hjelpemidler er tillatt så lenge regler for kildehenvisning følges.