FARB1400 Legemiddelfremstilling og legemiddelregning Emneplan

Undervisningen gjennomføres som samlinger med forelesninger, studentpresentasjoner, diskusjoner, gruppearbeid og seminarer. Oppgaveskriving legges mellom samlingene. Stor grad av egenaktivitet er en forutsetning for gjennomføring. Undervisningen tar utgangspunkt i eksempler og case hentet fra deltakernes praksiserfaring.

For å kunne fremstille seg til eksamen må studenten ha følgende godkjente arbeidskrav:

• Arbeidskrav 1: Studentene skal levere et notat på 1-2 sider som redegjør for tema og problemstilling for semesteroppgaven (jfr. Vurdering/eksamen).

Formålet med arbeidskravet er å oppøve ferdigheter i å anvende kunnskap for å analysere utfordringer i offentlig sektor, og i å kommunisere faglige problemstillinger.

Arbeidskravet må være gjennomført og godkjent innen fastlagt frist for at studenten skal kunne framstille seg til eksamen. Dersom arbeidskravet ikke blir godkjent, gis det anledning til ny, eller alternativ, levering innen angitt frist.

Etter gjennomført emne har studenten følgende læringsutbytte definert i kunnskap, ferdigheter og generell kompetanse:

Kunnskap

Studenten

• kan gjøre rede for sammensetning og fremstilling av miksturer, salver, kremer, geler, kapsler, granulater og tabletter etter grunnleggende prinsipper, samt deres stabilitet og holdbarhet
• kan gjøre rede for fysikalske egenskaper til kolloider og disperse systemer
• kan gjøre rede for fysikalske og/eller kjemiske faktorer som kan påvirke løselighet, -oppløsningshastighet og sedimentasjon
• kan gjøre rede for kvalitetskrav, -sikring og -kontroll av legemidler og relevant medisinsk utstyr
• kan forklare hvilke fysikalsk-kjemiske egenskaper til virkestoff(er) og hjelpestoff(er) i en formulering som er viktig i det prekliniske arbeidet av legemiddelutviklingsprosessen
• kan gjøre rede for de sentrale begrepene i legemiddelregning

Ferdigheter

Studenten

• behersker relevante teknikker innen fremstilling av ikke-sterile legemidler
• kan bruke relevante farmasøytiske oppslagsverk og anvende faglige kunnskaper for å foreslå løsninger på teoretiske og praktiske utfordringer knyttet til produksjon av ikke-sterile legemidler
• kan etter gjeldende retningslinjer selvstendig utarbeide produksjonsforskrift, planlegge, kontrollere, gjennomføre og dokumentere produksjonen av utvalgte farmasøytiske preparater
• kan selvstendig utføre feilfrie legemiddelberegninger og kan vurdere og kontrollere egen og andres utregning, som en del av faglig forsvarlig legemiddelhåndtering
• kan anvende systemer for kvalitetssikring, samt vurdere og håndtere uønskede hendelser under produksjon og hvilke tiltak som må settes inn for å redusere risikoen for gjentagelse

Generell kompetanse

Studenten

• har innsikt i og forståelse for farmasøyters rolle og ansvar i forbindelse med produksjon av legemidler
• kan diskutere farmasøytiske utfordringer knyttet til formulering og fremstilling av legemidler uten krav til sterilitet
• kan vurdere muligheter for individuell tilpasning av legemiddelformulering for å skape best mulig helse på individnivå
• har innsikt og forståelse for hvordan kvalitetssystemer i legemiddelproduksjon og kvalitets- og forbedringsarbeid bidrar til økt pasientsikkerhet

Gradert skala A - F

Det benyttes intern og ekstern sensor til sensurering av alle besvarelsene.

Et uttrekk på minst 25 % av besvarelsene sensureres av to sensorer. Karakterene på disse samsensurerte besvarelsene skal danne grunnlag for å fastsette nivå på resten av besvarelsene.

Sissel Hovik

Del 1 Legemiddelregning: Enkel numerisk kalkulator som utdeles av OsloMet. Det er ikke tillatt å bruke egen kalkulator. En digital kalkulator er også tilgjengelig for studenten under eksamen.

Del 2 Skriftlig eksamen i legemiddelfremstilling: Alfanumerisk/finansiell kalkulator med tømt minne. En digital kalkulator er tilgjengelig for studenten under eksamen.

Del 3 Praktisk eksamen i legemiddelfremstilling: Enkel numerisk kalkulator som studenten selv må ha med seg.

Del 1 Legemiddelregning: Bestått - Ikke bestått.

Del 2 og 3 Legemiddelfremstilling: Gradert skala A-F

Del 1 legemiddelregning: Alle besvarelser kontrolleres av én sensor. Ekstern sensor benyttes regelmessig ved utforming av oppgavesett og vurderingskriterier, minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet.

Del 2 Skriftlig eksamen i legemiddelfremstilling: Alle besvarelser vurderes av én sensor. Ekstern sensor benyttes regelmessig, og minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet. Ved uttrekk av besvarelser til ekstern sensur skal uttrekket omfatte minimum 10 prosent av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 5 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering komme alle studentene til gode.

Del 3 Praktisk eksamen i legemiddelfremstilling: Alle besvarelser vurderes av to sensorer. Ekstern sensor benyttes regelmessig, og minimum ved hver tredje gjennomføring av emnet. Ved uttrekk av besvarelser til ekstern sensur skal uttrekket omfatte minimum 10 prosent av besvarelsene, men uansett ikke færre enn 5 besvarelser. Ved uttrekk skal ekstern sensors vurdering komme alle studentene til gode.

• 9 studiepoeng overlapp med FARMA1410 Legemiddelfremstilling
• 1 studiepoeng overlapp med FARMA2400 Legemiddelregning